北京医疗机构经营许可审批：

第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

北京医疗机构经营许可审批：北京医疗机构许可审批：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

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1、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

2、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。  

3、负责建立包含质量标准等内容的医疗器械质量档案。

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4、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

北京医疗机构经营许可审批：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

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